2019年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）實(shí)施，相關(guān)配套部門(mén)規章正在制定過(guò)程中。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步明確和規范藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督管理工作，現將有關(guān)事宜通告如下：
　　一、新修訂的《藥品管理法》施行以來(lái)，在相關(guān)配套部門(mén)規章發(fā)布前，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第6號）和《藥品流通監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局局令第26號）繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。
　　二、新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監督管理部門(mén)可將籌建和驗收程序合并執行，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及現場(chǎng)檢查指導原則等有關(guān)要求，對申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
　　三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監督管理部門(mén)按照換證工作程序和開(kāi)辦有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和換發(fā)要求（或經(jīng)整改后符合換發(fā)要求）的，予以換證；經(jīng)整改后，仍不符合要求的，不予換證。
　　新冠肺炎疫情防控期間，藥品經(jīng)營(yíng)許可證到期需要申請換發(fā)或變更許可事項的，可根據實(shí)際情況采取相對靈活的監管措施。如因疫情原因，企業(yè)無(wú)法按時(shí)完成申請材料和現場(chǎng)檢查準備等工作的，其藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期可延長(cháng)，最長(cháng)可順延至當地疫情防控應急響應解除后90日。藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請變更、需要現場(chǎng)檢查的，可以采取告知承諾的方式，藥品監督管理部門(mén)在企業(yè)提交變更申請和符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的承諾后，先行辦理有關(guān)許可事項變更，在當地疫情防控應急響應解除后90日內完成現場(chǎng)檢查。
　　四、2019年12月1日前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》而被撤銷(xiāo)或收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》暫停經(jīng)營(yíng)的，應當按照前期行政處理措施的要求時(shí)限整改。整改到位后,由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出申請，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審查，符合要求的方可繼續開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；逾期不改正的，按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
　　五、藥品上市許可持有人銷(xiāo)售其取得藥品注冊證書(shū)的藥品，應當按照《藥品管理法》第三十四條規定開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。依據《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復》（國藥監函〔2018〕25號）有關(guān)規定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)已簽訂的委托銷(xiāo)售合同，在合同期間內受托藥品生產(chǎn)企業(yè)可繼續銷(xiāo)售藥品，合同到期后不得繼續委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品不得超過(guò)2022年12月31日）。根據《藥品管理法》規定，2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷(xiāo)售合同，簽訂合同銷(xiāo)售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據《藥品管理法》第一百一十五條處理。
　　六、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當根據《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（國藥監藥管〔2018〕35號）以及國家藥監局統一制定的標準和規范，主動(dòng)開(kāi)展藥品信息化追溯體系建設，并按照后續國家藥監局的工作部署，分類(lèi)別、分階段實(shí)施全過(guò)程可追溯。
　　特此通告。